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制药公司质量控制工作和质量控制要求QA和QC GM

返回>来源:互联网   发布时间:2019-05-03 20:39    关注度:

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GMP质量保证是质量控制。质量控制一般而言,质量检验也可视为质量控制。请参阅GMP 2010质量保证第8条的下一部分。质量保证是质量控制体系的一部分。
公司必须建立质量保证体系,建立完整的档案体系,保证体系的有效运行。
第9条质量保证体系应确保以下内容:(1)药物设计,研究和开发符合本规范的要求。(2)生产控制和质量控制活动符合本规范的要求。(3)管理责任明确。(4)采购方法,正确使用的原材料和包装材料。(5)有效管理中间产品。(6)验证和验证的实施(7)严格按照规定进行制造,检验,检验和审查(9)在储存,运输和后续工作中保证药品质量的适当措施。(10)根据自检和申请程序,定期核实质量保证体系的有效性。
第十条药品生产质量管理的基本要求:(一)制定生产工艺,系统审查,证明能够持续稳定地生产出符合要求的产品。(2)已确定生产过程和最重要的变化;)配备必要的资源,包括至少以下内容:
训练有素的员工,具备相应的资格和资格。
适宜的植物和空间3
适用设备和维护支持4
合适的原材料,包装材料和标签
批准的流程和操作程序
适当的储存和运输条件。
(4)操作程序必须以准确易懂的语言制定。(5)培训后,工人应能按照操作程序正常操作。(6)有必要记录整个制造过程并调查和记录偏差。批量注册和发货记录允许您批量跟踪整个产品历史记录以便于访问。(8)降低运输过程中的质量风险。(9)建立药品召回制度,确保收到的批次销售可以收回(10)调查药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施防止类似的质量缺陷再次发生取。
第三节质量控制第11条质量控制包括相应的组织,文件系统,抽样,检查等,以确保材料或产品在发布前完成必要的检查。质量符合要求。
第十二条质量管理的基本要求:(1)没有适当的设备,设备,设备和经过培训的人员,以便有效可靠地完成与质量控制有关的所有活动它没有。(2)应有经批准的操作程序,用于原材料,包装材料,中间产品,包装产品和最终产品的产品稳定性的取样,检验,检验和检验,环境监测。要求确保符合本规范的要求。(3)授权人员按照规定的方法抽取原材料,包装材料,中间产品,包装产品和成品样品。(4)检验方法,注册的验证或验证(6)原材料,中间产品,包装产品和成品应按质量标准进行检验,检验和登记。(7)包装材料和最终产品必须有足够的样品用于所需的检查或检查:除最终包装的最终产品外,最终样品容器必须与最终容器相同。

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